La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos emitió una alerta sanitaria por el retiro del mercado de cuatro lotes de comprimidos de clorhidrato de cetirizina de 5 mg, un antihistamínico genérico utilizado para aliviar síntomas de alergias estacionales. La medida responde a una posible contaminación cruzada con ranitidina, un medicamento empleado para tratar la acidez estomacal.
El retiro fue iniciado de forma voluntaria por Unique Pharmaceutical Laboratories el pasado 18 de julio, luego de que un técnico de farmacia detectara tabletas con puntos rojos y decoloración durante el proceso de revisión y envasado.
La FDA recomendó a los consumidores verificar el número de lote del producto y dejar de utilizarlo si corresponde a los lotes afectados.
¿Por qué se ordenó el retiro de estos lotes de cetirizina?
La alerta se originó tras la identificación de posibles indicios de contaminación cruzada con ranitidina, un principio activo que puede provocar reacciones adversas en personas con hipersensibilidad. Aunque la investigación continúa, la agencia decidió respaldar el retiro preventivo para reducir cualquier riesgo a la salud de los consumidores.
Según el aviso oficial de la FDA, la exposición accidental a ranitidina podría ocasionar efectos graves como hipotensión, dificultad para respirar, problemas para tragar, pérdida del conocimiento e incluso una reacción anafiláctica en pacientes susceptibles. Hasta el momento, tanto la agencia como el fabricante confirmaron que no se han reportado eventos adversos relacionados con estos productos.
La autoridad sanitaria recordó que este retiro responde a una medida de precaución y solo alcanza a determinados lotes distribuidos en Estados Unidos. El resto de presentaciones de cetirizina no forma parte de esta alerta.
EE. UU.: lotes de antihistamínico retirados del mercado
La medida afecta exclusivamente a comprimidos de clorhidrato de cetirizina USP de 5 mg comercializados en frascos de 100 tabletas, con fecha de vencimiento en octubre de 2028. Los medicamentos fueron distribuidos por Rising Pharma Holdings Inc. a mayoristas y minoristas de todo el país. Los números de lote incluidos en el retiro son:
- GY825029
- GY825030
- GY825031
- GY825032
La empresa notificó a sus clientes para coordinar la devolución de las unidades comprometidas y pidió a los consumidores revisar cuidadosamente la información impresa en el envase antes de continuar con el tratamiento.
FDA insta a pacientes a tomar precauciones
La FDA recomendó suspender inmediatamente el uso de cualquier frasco que corresponda a los lotes retirados y consultar con un profesional de la salud si aparecen síntomas inusuales después de consumir el medicamento. La agencia insistió en que las personas con antecedentes de alergia a la ranitidina representan el grupo con mayor riesgo de presentar complicaciones.
Los usuarios también pueden comunicarse con Rising Pharma Holdings para resolver dudas sobre el retiro o iniciar el proceso de devolución del producto. La compañía habilitó el teléfono 1-844-874-7464, además de los correos electrónicos pv@risingpharma.com y qa@risingpharma.com, donde brinda orientación sobre el procedimiento.
La alerta surgió después de que un técnico de farmacia identificara alteraciones visibles en algunas tabletas durante el conteo y despacho. Esa observación motivó una investigación interna y el posterior retiro voluntario de los lotes involucrados como medida preventiva para proteger la salud pública.