La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) informó la actualización de la ficha técnica e inserto de los medicamentos que contienen paracetamol, tras identificarse una nueva reacción adversa asociada a su uso prolongado en pacientes con enfermedades graves.
La medida responde a una alerta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que notificó casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto vinculados al consumo de paracetamol a dosis terapéuticas durante periodos prolongados o en combinación con flucloxacilina.
Riesgo identificado en pacientes con enfermedades graves
Según la Digemid, los casos reportados se presentaron principalmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. En estos grupos, el uso prolongado del medicamento habría generado acidosis metabólica por acidosis piroglutámica.
Entre los síntomas asociados a esta condición se encuentran dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos, por lo que se recomienda atención médica inmediata ante su aparición.
Cambios en la ficha técnica del paracetamol
La actualización dispuesta por la Digemid incluye modificaciones en las secciones de “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones”, “Interacciones con otros medicamentos” y “Reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen paracetamol.
Estas modificaciones buscan reforzar la seguridad en el uso de uno de los medicamentos más prescritos en el país, empleado como analgésico y antipirético para el alivio del dolor leve a moderado y el control de la fiebre.
Recomendaciones para profesionales de la salud y pacientes
La Digemid recomendó a los profesionales de la salud suspender inmediatamente el paracetamol y realizar una monitorización estrecha si se detectan síntomas de acidosis metabólica en pacientes que lo consumen por periodos prolongados o en combinación con flucloxacilina.
Para la población en general, se advierte que las personas con enfermedades graves no deben usar paracetamol por tiempos prolongados sin supervisión médica, y deben comunicar de inmediato a su médico cualquier síntoma compatible con acidosis metabólica.
Reportes de reacciones adversas en el país
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) registró, entre 2010 y el 2 de mayo de 2025, un total de 1,838 reportes que incluyeron 2,618 sospechas de reacciones adversas relacionadas con productos que contienen paracetamol.
El grupo etario de 18 a 44 años concentró el mayor número de reportes. Además, se identificó un caso confirmado de acidosis metabólica y cuatro reportes adicionales con síntomas compatibles con esta afección.