El presidente de la República, Francisco Sagasti, aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos que, entre otras cosas, permite la distribución de vacunas por el sector privado a través del Decreto Supremo Nº 002-2021-SA publicado en el diario nacional El Peruano.
Para ello, las empresas deberán contar con el registro sanitario condicional, instrumento otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de dichos medicamentos.
Esta norma contempla que el registro sanitario tendrá un año de vigencia y se otorgará a los medicamentos que cuenten con estudios clínicos en Fase III con resultados preliminares y permitan la prevención y tratamiento de enfermedad potencialmente mortales reconocidas por el gobierno o por la Organización Mundial de la Salud.
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El registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos se otorgará si se cumple lo siguiente:
a) La relación beneficio-riesgo es positiva;
b) El solicitante se compromete en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional;
c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;
d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
Cabe mencionar que la ANM aprobará o negará la solicitud de inscripción en un plazo no mayor de 90 días a partir de la recepción de la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional.
